Thuốc Tagrisso Osimertinib 80mg AstraZeneca điều trị ung thư phổi (Hộp 30 viên)

Dạng bào chế: Viên nén
Quy cách: Hộp 30 viên
Thương hiệu: Anh
Xuất xứ thương hiệu: Astrazeneca
Nhà sản xuất: Astrazeneca
Nước sản xuất: Anh
Hạn sử dụng: Xem trên bao bì sản phẩm

Mô tả sản phẩm

Thành phần

Thành phần chính

Osimertinib

Công dụng

Tagrisso được chỉ định cho bệnh nhân trưởng thành ung thư phổi loại không tế bào nhỏ (NSCLC) giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn có đột biến (EGFR) T790M dương tính.

Cách dùng

Cách dùng:

Thuốc dùng đường uống. Nuốt nguyên viên với nước và không được nghiền, bẻ hoặc nhai.

Trường hợp bệnh nhân không thể nuốt nguyên viên thuốc, có thể phân tán viên thuốc trong 50ml nước không chứa carbonate. Thả nguyên viên thuốc vào nước, không được nghiền, khuấy đều cho đến khi thuốc phân tán và uống dịch thuốc ngay lập tức. Nên dùng thêm nửa ly nước tráng ly để đảm bảo không còn cặn thuốc và uống ngay. Không dùng thêm bất kỳ chất lỏng nào khác.

Nếu cần dùng qua đường ống thông dạ dày, nên theo quy trình như trên nhưng lượng nước dùng sẽ là 15ml ở lần pha đầu và 15ml khi tráng cặn. Tổng hợp 30ml chất lỏng sẽ được dùng theo hướng dẫn của nhà sản xuất ống thông dạ dày với lượng nước tráng ống thông (water flushes). Nên dùng dịch phân tán và tráng cặn trong vòng 30 phút kể từ khi thuốc được pha vào nước.

Liều dùng

Điều trị bằng Tagrisso nên được bắt đầu với bác sỹ có kinh nghiệm trong trị liệu kháng ung thư.

Khi xem xét dùng Tagrisso trong điều trị ung thư phổi loại không phải tế bào nhỏ (NSCLC) giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn, cần thiết phải xác định tình trạng đột biến EGFR T790M bằng phương pháp xét nghiệm đã được công nhận .

Liều khuyến cáo

Liều khuyến cáo là 80 mg Tagrisso, 1 lần/ngày cho đến khi bệnh tiến triển trở lại hoặc xuất hiện độc tính phản ứng ngoại ý không thể chấp nhận.

Nếu quên 1 liều Tagrisso, nên uống thuốc ngay trừ phi liều kế tiếp sẽ được dùng trong vòng 12 giờ.

Điều chỉnh liều

Có thể cần ngưng liều và/hoặc điều chỉnh liều dựa trên mức độ an toàn và dung nạp của mỗi cá nhân. Nếu cần giảm liều, nên giảm xuống liều 40 mg, 1 lần/ngày.

Hướng dẫn giảm liều khi gặp độc tính phản ứng ngoại ý được trình bày trong Bảng 4.

Cơ quan đích

Phản ứng ngoại ýa

Chỉnh liều

Phổi

Bệnh phổi mô kẽ (ILD)/Viêm phổi

Ngưng vĩnh viễn Tagrisso

Tim

Khoảng QTc lớn hơn 500 mili giây trẽn tối thiểu 2 lần đo ECGs riêng biệt

Ngưng dùng Tagrisso cho đến khi khoảng QTc nhỏ hơn 481 mili giây hoặc hồi phục về mức cơ bản nếu mức cơ bản QTc lớn hơn hoặc bằng 481 mili giây, sau đó khởi đầu lại với liều giảm (40 mg)

Khoảng QTc kéo dài kèm dấu hiệu/triệu chứng loạn nhịp trầm trọng

Ngưng vĩnh viễn Tagrisso

Khác

Phản ứng ngoại ý cấp độ 3 hoặc lớn hơn

Ngưng dùng Tagrisso cho đến 3 tuần

Nếu phản ứng ngoại ý cấp độ 3 hoặc lớn hơn được cải thiện xuống cấp độ 0-2 sau khi ngưng dùng Tagrisso cho đến 3 tuần

Có thể khởi đầu lại Tagrisso với cùng liều (80 mg) hoặc liều giảm (40 mg)

Nếu phản ứng ngoại ý cấp độ 3 hoặc lớn hơn không được cải thiện xuống cấp độ 0-2 sau khi ngưng dùng Tagrisso cho đến 3 tuần

Ngưng vĩnh viễn Tagrisso

Ghi chú: cấp độ phản ứng ngoại ý trẽn lâm sàng dựa trên Tiêu chuẩn Đánh giá các biến cố bất lợi (CTCAE) phiên bản 4,0 của Viện Ung thư quốc gia Hoa Kỳ (NCI).

ECGs: điện tâm đồ; QTc: khoảng QT điều chỉnh trẽn nhịp tim.

Các nhóm bệnh nhân đặc biệt: Không cần chỉnh liều do tuổi, cân nặng, giới tính, chủng tộc hoặc tình trạng hút thuốc của bệnh nhân.

Bệnh nhân suy gan

Không có các nghiên cứu lâm sàng được tiến hành để đánh giá đặc biệt tác động của tình trạng suy gan trên dược động học của Tagrisso.

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ (tổng bilirubin ≤ giới hạn trên của mức bình thường (ULN) và men aspartate aminotransferase (AST) >ULN hoặc tổng bilirubin >1,0 đến 1,5xULN và xuất hiện AST) hoặc ở bệnh nhân suy gan trung bình (tổng bilirubin từ 1,5 đến 3 lần ULN và có xuất hiện AST). Tuy nhiên thận trọng khi dùng Tagrisso cho các bệnh nhân này.

Hiệu quả và tính an toàn của thuốc chưa được thiết lập trên bệnh nhân suy gan nặng. Cho đến khi có dữ liệu mới, không khuyến cáo dùng trên bệnh nhân suy gan nặng .

Bệnh nhân suy thận

Không có các nghiên cứu lâm sàng được tiến hành để đánh giá đặc biệt tác động của tình trạng suy thận trên dược động học của Tagrisso. Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ, trung bình hoặc nặng. Ít dữ liệu có sẵn trên bệnh nhân suy thận nặng. Tính an toàn và hiệu quả của thuốc chưa được thiết lập ở bệnh nhân bệnh thận giai đoạn cuối [độ thanh thải creatinin (CLcr) < 15mL/phút được tính theo công thức Cockcroft and Gault] hoặc đang lọc máu. Nên thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân suy thận nặng và bệnh thận giai đoạn cuối.

Trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả của Tagrisso ở trẻ em và trẻ vị thành niên < 18 tuổi chưa được thiết lập. Hiện chưa có dữ liệu.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

– Quá liều

Trong các nghiên cứu lâm sàng đã có một số ít bệnh nhân dùng Tagrisso liều hàng ngày lên đến 240 mg mà không ghi nhận độc tính giới hạn liều (dose limiting toxicities).

Trên các nghiên cứu này, bệnh nhân dùng Tagrisso với liều hàng ngày 160 mg và 240 mg đã ghi nhận có sự tăng tần suất và mức độ trầm trọng các phản ứng ngoại ý điển hình gây ra do EGFR TKI (chủ yếu là tiêu chảy và nổi mẩn da) so với mức liều 80 mg. Rất ít kinh nghiệm về quá liều ngẫu nhiên trên người. Tất cả các trường hợp đều xảy ra riêng lẻ là do bệnh nhân sai sót khi dùng thuốc mà không gặp bất kỳ hậu quả lâm sàng nào.

Không có xử trí đặc biệt trong trường hợp quá liều Tagrisso. Khi nghi ngờ quá liều, nên ngưng dùng Tagrisso và bắt đầu xử trí triệu chứng.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng