Thuốc kê đơn IMALOTAB 100mg

Dạng bào chế: Viên nén bao phim
Quy cách: Hộp 3 vỉ x 10 viên
Thương hiệu: Việt Nam
Xuất xứ thương hiệu: Herabiopharm
Nhà sản xuất: CÔNG TY TNHH SINH DƯỢC PHẨM HERA
Nước sản xuất: Việt Nam
Hạn sử dụng: Xem trên bao bì sản phẩm

Mô tả sản phẩm

Thành phần

Imatinib mesilate

Công dụng

điều trị:
Bệnh nhân người lớn và trẻ em mới được chẩn đoán bệnh bạch cầu tủy mạn (CML) với nhiễm sắc thể Philadelphia (bcr-abl) dương tính (Ph+) mà chỉ định ghép tủy xương không được xem là điều trị hàng đầu.
Bệnh nhân người lớn và trẻ em bị bệnh bạch cầu tủy mạn (CML) với nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính (Ph+) ở giai đoạn mạn tính sau khi thất bại với liệu pháp interferon-alpha, hoặc trong giai đoạn cấp hay cơn nguyên bào.
Bệnh nhân người lớn và trẻ em mới được chẩn đoán bệnh bạch cầu cấp tính thể lympho với nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính (Ph+ ALL) phối hợp với hóa trị liệu.
Đơn trị liệu ở bệnh nhân người lớn bị bệnh bạch cầu cấp tính thể lympho với nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính (Ph+ ALL) tái phát hoặc khó điều trị.
Bệnh nhân người lớn có bệnh loạn sản/tăng sinh tủy xương (MDS/MPD) có liên quan đến sự sắp xếp lại gen của thụ thể yếu tố tăng trưởng có nguồn gốc tiểu cầu (PDGFR).
Bệnh nhân người lớn bị hội chứng tăng bạch cầu ái toan tiến triển (HES) và/hoặc bệ

Cách dùng

Liệu pháp nên được bắt đầu khi thích hợp bởi một bác sĩ có kinh nghiệm điều trị cho các bệnh nhân bị bệnh ác tính về huyết học và các sarcom ác tính.
Bệnh bạch cầu mạn (CML) ở người lớn
Liều khuyến cáo của imatinib là 400 mg/ngày. CML giai đoạn mạn tính được định nghĩa là khi đạt được tất cả các chỉ tiêu sau: Nguyên bào < 15% trong máu và trong tủy xương, bạch cầu ái kiềm trong máu ngoại vi < 20%, tiểu cầu > 100 x 109/l.
Liều khuyến cáo của imatinib là 600 mg/ngày cho bệnh nhân người lớn ở giai đoạn cấp.
Liều khuyến cáo của imatinib là 600 mg/ngày cho bệnh nhân người lớn trong cơn nguyên bào.
Bệnh bạch cầu mạn (CML) ở trẻ em
Liều 340 mg/m2/ngày được khuyến cáo cho trẻ em bị CML giai đoạn mạn tính và CML giai đoạn tiến triển (không vượt quá tổng liều 800 mg). Có thể dùng 1 lần/ngày hoặc chia 2 lần.
Tăng liều từ 340 mg/m2/ngày đến 570 mg/m2/ngày (không vượt quá tổng liều 800 mg) có thể được cân nhắc ở trẻ em khi thuốc không có tác dụng không mong muốn nghiêm trọng và giảm bạch cầu trung tính hoặc giảm tiểu cầu nặng không liên quan đến bệnh bạch cầu
Bệnh Ph+ ALL ở người lớn
Liều imatinib khuyến cáo là 600 mg/ngày cho người lớn bị Ph+ ALL.
Đối với bệnh nhân người lớn bị Ph+ ALL tái phát hoặc khó chữa, đơn trị liệu imatinib với liều 600 mg/ngày cho thấy sự an toàn, hiệu quả và có thể dùng cho đến khi bệnh tiến triển.
Bệnh Ph+ ALL ở trẻ em
Liều dùng cho trẻ em nên dựa trên diện tích bề mặt cơ thể (mg/m2). Liều 340 mg/m2/ngày được khuyến cáo cho trẻ em bị Ph+ ALL (không vượt quá tổng liều 600 mg).
Bệnh MDS/MPD
Liều khuyến cáo của imatinib là 400 mg/ngày cho người lớn bị MDS/MPD.
Bệnh HES/CEL
Liều khuyến cáo của imatinib là 100 mg/ngày cho bệnh nhân người lớn bị HES/CEL.
Tăng liều từ 100 mg lên đến 400 mg có thể được cân nhắc khi không có các tác dụng không mong muốn của thuốc, nếu sự đánh giá cho thấy đáp ứng điều trị chưa đủ.
Điều trị nên được tiếp tục miễn là bệnh nhân tiếp tục có lợi.
Bệnh DFSP
Liều khuyến cáo của imatinib là 800 mg/ngày cho người lớn bị DFSP.
Đối tượng đặc biệt
Trẻ em
Chưa có kinh nghiệm ở trẻ em dưới 2 tuổi bị CML và trẻ em dưới 1 tuổi bị Ph+ ALL. Rất ít kinh nghiệm ở trẻ em bị MDS/MPD, DFSP và HES/CEL.
Tính an toàn và hiệu quả của imatinib ở trẻ em bị MDS/MPD, DFSP và HES/CEL nhỏ hơn 18 tuổi chưa được thiết lập trong các thử nghiệm lâm sàng.
Suy gan
Imatinib được chuyển hóa chủ yếu qua gan. Bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nhẹ, trung bình hoặc nặng nên dùng liều thấp nhất được khuyến cáo là 400 mg/ngày. Có thể giảm liều nếu không được dung nạp.
Suy thận
Những bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận hoặc đang thẩm tách nên dùng liều khởi đầu tối thiểu được khuyến cáo là 400 mg/ngày.
Người cao tuổi
Dược động học của imatinib không được nghiên cứu cụ thể ở người cao tuổi.
Cách dùng:
Nên uống thuốc cùng với bữa ăn và một ly nước lớn để giảm thiểu nguy cơ kích ứng đường tiêu hóa.
Đối với những bệnh nhân không thể nuốt nguyên viên, có thể phân tán thuốc trong viên vào một ly nước hoặc nước ép táo.
Vì các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản, nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi chưa được biết, phụ nữ có khả năng mang thai nên thận trọng khi mở thuốc và tránh tiếp xúc với da mắt hoặc hít phải. Nên rửa tay ngay sau khi mở viên nang.

Lưu ý

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Khi dùng đồng thời imatinib với các thuốc khác, có khả năng xảy ra tương tác thuốc. Nên thận trọng khi dùng imatinib với các thuốc ức chế protease, các thuốc kháng nấm azole, một số macrolide, các cơ chất của CYP3A4 có khoảng điều trị hẹp (cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) hay wafarin và các dẫn xuất coumarin khác.
Dùng đồng thời imatinib và các thuốc cảm ứng CYP3A4 (dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital hoặc Hypericum perforatum, còn được gọi là St. John’s Wort) có thể làm giảm đáng kể nồng độ imatinib, có khả năng tăng nguy cơ thất bại điều trị. Do đó, nên tránh sử dụng đồng thời các chất gây cảm ứng CYP3A4 mạnh và imatinib.
Suy giáp
Nồng độ hormon kích thích tuyến giáp (TSH) nên được theo dõi chặt chẽ ở những bệnh nhân này.
Nhiễm độc gan
Chuyển hóa của imatinib chủ yếu ở gan và chỉ có 13% bài tiết qua thậ

Bảo quản

Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng trực tiếp và nhiệt độ cao.
Nhà sản xuất:
Nước sản xuất:
Thương hiệu:
Xuất xứ thương hiệu:
Dạng bào chế:
Quy cách:
Hạn sử dụng: