Thuốc Equoral 25mg Teva – Dự phòng thải ghép sau ghép tạng (50 viên)

Dạng bào chế: Viên
Quy cách: 50 viên
Thương hiệu: Việt Nam
Xuất xứ thương hiệu: Teva Pharmaceutical
Nhà sản xuất: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Nước sản xuất: Việt Nam
Hạn sử dụng: Xem trên bao bì sản phẩm

Mô tả sản phẩm

Thành phần

Hoạt chất: Ciclosporin 25 mg.

Công dụng

Chỉ định của thuốc Equoral 25mg

Thuốc Equoral 25mg được chỉ định điều trị trong các trường hợp sau:

Ghép cơ quan:

Ghép tạng: Phòng ngừa thải ghép sau khi ghép thận, gan, tim, phối, tụy hoặc ghép cả tim và phổi. Điều trị phản ứng thải ghép trên các bệnh nhân đã được điều trị với các thuốc ức chế miễn dịch khác.

Ghép tủy xương: Phòng ngừa thải ghép sau khi ghép tủy xương. Phòng ngừa hoặc điều trị bệnh cơ quan ghép chống lại vật chủ.

Các chỉ định ngoài ghép cơ quan:

Viêm màng bồ đào nội sinh: Sau khi loại trừ nguyên nhân nhiễm khuẩn (viêm màng bồ đào toàn bộ, viêm màng bồ đào sau, các trường hợp nặng của viêm màng bồ đào giữa, viêm màng bồ đào như một phần của bệnh hệ thống như bệnh M. Behcet, viêm khớp dạng thấp ở trẻ vị thành niên, viêm mắt giao cảm) nếu các trị liệu theo quy ước không hiệu quả hoặc có các tác dụng không mong muốn không chấp nhận được.

Hội chứng thận hư: Hội chứng thận hư phụ thuộc steroid và kháng steroid trên người lớn và trẻ em xảy ra như là hậu quả của suy tiểu cầu thận do bệnh thận với sang thương tối thiểu, do xơ cứng tiểu cầu thận khu trú từng phần hoặc do viêm màng tiểu cầu thận. Equoral có thể dùng để đạt được và duy trì sự thuyên giảm giống như điều trị bằng steroid, nhờ vậy có thể ngưng dùng steroid.

Viêm khớp dạng thấp: Điều trị viêm khớp dạng thấp nặng, nếu điều trị theo quy ước bằng thuốc chống thấp tác dụng chậm không mang lại hiệu quả hoặc không thích hợp.

Bệnh vấy nến: Điều trị các trường hợp vẫy nến nặng, nếu điều trị theo quy ước không mang lại hiệu quả hoặc không thích hợp.

Viêm da cơ địa: Điều trị ngắn hạn (8 tuần) với bệnh nhân viêm da cơ địa nặng nếu điều trị theo quy ước không mang lại hiệu quả hoặc không thích hợp.

Thuốc này nên điều trị cho trẻ em trên 3 tuổi, thanh thiếu niên và người lớn.

Cách dùng

Liều dùng của thuốc Equoral 25mg

Liều dùng hàng ngày của Equoral cần chia làm 2 lần cách nhau 12 giờ (vào buổi sáng và buổi tối). Nồng độ ciclosporin trong máu cần được theo dõi thường xuyên. Các trị số thu được trên từng bệnh nhân chỉ có giá trị hướng dẫn trong việc xác định liều dùng phù hợp để đạt được nồng độ thuốc mong muốn. Do sự khác nhau về sinh khả dụng của các công thức bào chế ciclosporin dùng đường uống, không thể chuyển bệnh nhân đang dùng một công thức bào chế này sang một công thức bào chế khác mà không theo dõi nồng độ ciclosporin trong máu, Creatinin huyết tương và huyết áp. Vì lý do này, việc kê đơn thuốc theo tên biệt dược là hợp lý.

Ghép tạng đặc: Điều trị với Equoral cần được bắt đầu chậm nhất là 12 giờ trước khi phẫu thuật với liều 10-15 mg/kg, chia làm 2 lần (vào buổi sáng và buổi tối), duy trì liều này trong 1 – 2 tuần sau khi phẫu thuật và sau đó giảm từ từ tùy theo nồng độ ciclosporin trong máu để đạt liều duy trì 2 – 6 mg/kg/ngày, cũng chia làm 2 lần vào buổi sáng và buổi tối. Điều chỉnh liều cần dựa vào nồng độ đáy của ciclosporin trong máu và chức năng thận.

Nếu Equoral dùng cùng với thuốc ức chế miễn dịch khác (ví dụ như các corticoid hoặc khi phối hợp 3 – 4 thuốc), cần giảm liều khởi đầu (3 – 6 mg/kg/ngày, chia làm 2 lần vào buổi sáng và buổi tối).

Ghép tủy xương: Trong phần lớn các trường hợp nên dùng ciclosporin truyền tĩnh mạch, liều đề nghị là 3 – 5 mg/kg/ngày. Liều truyền tĩnh mạch này được duy trì trong giai đoạn ngay sau khi cấy ghép, ví dụ 2 tuần và sau đó thay bằng điều trị đường uống với liều hàng ngày khoảng 12,5 mg/kg/ngày. Có thể phải dùng liều cao hơn hoặc dùng thuốc đường tĩnh mạch trong trường hợp có rối loạn đường tiêu hóa làm giảm hấp thu.

Nếu dùng thuốc đường uống ngay khi bắt đầu điều trị, liều đề nghị của Equoral là 12,5 – 15 mg/kg/ngày. Dùng lần đầu 1 ngày trước khi cấy ghép và sau đó duy trì trong ít nhất 3 tháng, nhưng tốt nhất là trong 6 tháng. Sau đó giảm dần đến khi ngưng hẳn sau 1 năm từ khi cấy ghép.

Trên một số bệnh nhân có thể xuất hiện bệnh cơ quan ghép chống lại vật chủ (GVHD) sau khi ngưng điều trị với Equoral. Thường có đáp ứng với việc điều trị nhắc lại. Cần dùng liều dùng thấp cho bệnh GVHD mức độ trung bình và mãn tính.

Các chỉ định ngoài ghép cơ quan: Khi sử dụng Equoral trong bất kỳ chỉ định ngoài ghép cơ quan nào, cần tuân thủ các nguyên tắc chung sau đây:

Trước khi bắt đầu điều trị, cần đánh giá chức năng thận mức cơ bản bằng ít nhất hai lần đo. Có thể sử dụng tốc độ lọc cầu thận ước lượng (eGFR) theo công thức MDRD để đánh giá chức năng thận ở người lớn và cần sử dụng một công thức phù hợp để xác định eGFR ở bệnh nhân nhi. Do Equoral có thể gây giảm chức năng thận, cần thường xuyên đánh giá chức năng thận. Nếu eGFR giảm trên 25% so với mức cơ bản khi đánh giá qua hơn một lần đo, cần giảm liều Equoral xuống còn 25 đến 50%. Nếu eGFR giảm quá 35% so với mức cơ bản, nên cân nhắc giảm tiếp liều Equoral. Các khuyến cáo này được áp dụng ngay cả khi các chỉ số sinh hóa của bệnh nhân vẫn nằm trong giới hạn bình thường. Nếu việc giảm liều không có hiệu quả trong việc cải thiện eGFR trong vòng 1 tháng, cần ngừng điều trị bằng Equoral.

Cần giám sát đều đặn huyết áp.

Cần xác định nồng độ bilirubin và các chỉ số đánh giá chức năng gan trước khi bắt đầu điều trị và khuyến cáo giám sát chặt chẽ các chỉ số này trong quá trình điều trị. Nên xác định nồng độ lipid, kali, magnesi và acid uric trong huyết thanh trước khi điều trị và định kỳ trong quá trình điều trị.

Việc thỉnh thoảng giám sát nồng độ ciclosporin trong máu có thể cần thiết trong các chỉ định ngoài ghép cơ quan, chẳng hạn khi Equoral được sử dụng cùng với các thuốc có thể ảnh hưởng đến dược động học của ciclosporin hoặc trong trường hợp gặp phải đáp ứng lâm sàng bất thường (như thiếu hiệu quả hoặc tình trạng không dung nạp thuốc tăng lên như loạn chức năng thận).

Ngoại trừ ở những bệnh nhân bị viêm màng bồ đào nội sinh ảnh hưởng đến thị lực và ở trẻ em mắc hội chứng thận hư, tổng liều hàng ngày không bao giờ được vượt quá 5 mg/kg.

Để điều trị duy trì, cần xác định liều có hiệu quả thấp nhất và được dung nạp tốt cho từng bệnh nhân. Ở những bệnh nhân không đạt được đáp ứng thỏa đáng trong một khoảng thời gian (thông tin cụ thể xét dưới đây) hoặc liều có hiệu quả không phù hợp với các hướng dẫn an toàn đã công bố, cần ngừng điều trị bằng Equoral.

Viêm màng bồ đào: Liều khởi đầu đường uống là 5 mg/kg/ngày, chia làm 2 lần được dùng cho đến khi đạt được sự thuyên giảm của tình trạng viêm tiến triển và thị lực được cải thiện. Trong trường hợp bệnh khó trị, có thể tạm thời tăng liều tới tối đa 7 mg/kg/ngày.

Có thể kết hợp thêm điều trị toàn thân prednison 0,2 – 0,6 mg/kg/ngày để đạt được sự thuyên giảm hoặc loại bỏ những đợt viêm mắt nếu tác dụng của Equoral không đủ đối với tiến trình của bệnh.

Trong quá trình điều trị duy trì, liều dùng cần giảm đến liều thấp nhất có hiệu quả, không vượt quá 5 mg/kg/ngày ngay khi đã đạt được sự thuyên giảm.

Hội chứng thận hư: Nếu chức năng thận bình thường ngoại trừ protein niệu, liều đề nghị để đạt được sự thuyên giảm là 5mg/kg/ngày với người lớn và 6mg/kg/ngày với trẻ em. Trên bệnh nhân với suy chức năng thận, liều khởi đầu không vượt quá 2,5 mg/kg/ngày. Nếu điều trị đơn độc bằng Equoral không hiệu quả, cần kết hợp với corticosteroid đường uống liều thấp, nhất là ở bệnh nhân kháng steroid.

Cần ngưng thuốc nếu tình trạng bệnh nhân không cải thiện sau 3 tháng điều trị với Equoral.

Liều dùng cần điều chỉnh dựa trên hiệu quả (protein niệu) và tính an toàn (creatinin huyết thanh) để đạt được nồng độ duy trì thấp nhất có hiệu quả. Tuy nhiên, không nên vượt quá 5 mg/kg/ngày với người lớn và 6 mg/kg/ngày với trẻ em. Trong quá trình điều trị duy trì, liều dùng cần giảm từ từ cho đến khi đạt được nồng độ thấp nhất có hiệu quả.

Viêm khớp dạng thấp: Điều trị khởi đầu nên kéo dài khoảng 12 tuần. Liều đề nghị trong 6 tuần đầu của trị liệu là 3 mg/kg/ngày, chia làm 2 lần (dùng buổi sáng và buổi tối). Nếu không đạt được hiệu quả lâm sàng, liều dùng hàng ngày có thể tăng từ từ tùy theo độ dung nạp của từng bệnh nhân, nhưng không vượt quá 4 mg/kg/ngày. Trong quá trình điều trị duy trì, liều dùng cần được điều chình tùy theo độ dung nạp của từng bệnh nhân.

Có thể dùng Equoral phối hợp với liều thấp các thuốc corticosteroid hoặc các thuốc chống thấp không steroid. Cần chú ý tương tác dược lực học giữa ciclosporin với các thuốc chống thấp không steroid.

Bệnh vẩy nến: Liều khởi đầu để đạt được sự thuyên giảm là 2,5 mg/kg/ngày, chia làm 2 lần dùng buổi sáng và buổi tối. Nếu tình trạng bệnh nhân chưa cải thiện sau 1 tháng dùng Equoral, liều hàng ngày có thể tăng dần, tuy nhiên không được vượt quá 5 mg/kg/ngày. Nếu tình trạng bệnh nhân không cải thiện sau 6 tháng dùng liều 5 mg/kg/ngày, hoặc hoạt chất chính không đảm bảo các chỉ tiêu an toàn, cần ngưng dùng thuốc.

Có thể dùng liều 5 mg/kg/ngày cho các bệnh nhân có tình trạng sức khỏe cần cải thiện nhanh. Có thể ngưng thuốc sau khi đạt được hiệu quả điều trị thòa đáng. Trong trường hợp tái phát có thể dùng lại Equoral với liều có tác dụng trước đó. Tuy nhiên đối với một số bệnh nhân, cần điều trị liên tục. Trong điều trị duy trì, liều dùng cần được điều chỉnh theo từng cá nhân để đạt được nồng độ thấp nhất có hiệu quả, nhưng không vượt quá 5mg/kg/ngày.

Viêm da cơ địa: Điều trị dựa trên từng đối tượng tùy theo sự thay đổi của tình trạng bệnh.

Liều đề nghị hàng ngày là 2,5 – 5 mg/kg/ngày chia làm 2 lần/ngày, trong tối đa 8 tuần. Nếu sau 2 tuần dùng liều khởi đầu 2,5 mg/kg/ngày không cải thiện tình trạng bệnh nhân, cần nhanh chóng tăng liều dùng lên 5 mg/kg/ngày. Đặc biệt trong trường hợp bệnh nặng, tác dụng cải thiện nhanh có thể đạt được với liều khởi đầu 5 mg/kg/ngày. Sau khi đạt được cải thiện thỏa đáng, cần giảm dần liều. Và khi tình trạng sức khỏe bệnh nhân cho phép cần ngưng dùng Equoral. Nếu có tái phát có thể tiếp tục điều trị với Equoral.

Điều trị kéo dài trong thời gian 8 tuần là đủ để đạt được đáp ứng thoa đáng. Tuy nhiên, khi sử dung Equoral trong thời gian 1 năm, thuốc vẫn được dung nạp tốt.

Trẻ em *: Liều dùng ở trẻ em tương tự liều cho người lớn.

Có thể dùng viên nang cho trẻ trên 3 tuổi.

Không có các nghiên cứu về trẻ em sau khi cấy ghép được tiến hành. Chưa có báo cáo về trẻ trên 3 tuổi dùng ciclosporin ở liều đề nghị sau cấy ghép. Với liều dùng gần giới hạn trên của liều đề nghị dẫn tới tăng nguy cơ phù, co thắt và cao huyết áp và cho thấy đáp ứng thuận lợi khi giảm liều.

* Không áp dụng cho các chỉ định không liên quan đến ghép tạng, trừ hội chứng thận hư

Người già: Cần dùng Equoral rất cần trọng và theo dõi chặt chẽ nồng độ creatinin huyết tương và nồng độ ciclosporin trong máu.

Bệnh nhân thẩm phân: Không cần điều chỉnh liều với bệnh nhân đang hoặc sau khi thẩm phân.

Liều dùng trong một số tình trạng bệnh lý: Bệnh nhân xơ nang và đai thao dường cần dùng lieu cao hơn các bệnh nhân khác. Ciclosporin gây tăng độc tính với hệ thần kinh trung ương trên các bệnh nhân giảm cholesterol máu, do vậy cần giảm liều (giảm 50% liều dùng khi creatinin holesterol huyết thanh giảm 50%). Bệnh nhân béo phì dùng liều dựa trên thể trọng lý tưởng mà không theo cân nặng thực tế của bệnh nhân.

Do khả năng ức chế hệ enzym P450, không nên sử dụng bưởi chùm hoặc nước ép bưởi chùm trong vòng 1 giờ trước khi dùng Equoral.

Theo dõi nồng độ trong máu: Việc theo dõi nồng độ ciclosporin trong máu là cần thiết trong quá trình điều trị. Nồng độ ciclosporin trong máu nên theo dõi bởi phương pháp sử dụng kháng thể đơn dòng đặc hiệu (đo nồng độ thuốc gốc), mặc dù cũng có thể dùng phương pháp HPLC. Theo dõi ban đầu trên các bệnh nhân cấy ghép có thể tiến hành theo phương pháp kháng thể đơn dòng đặc hiệu hoặc đánh giá đồng thời sử dụng cả kháng thể đơn dòng đặc hiệu và không đặc hiệu nhằm mục đích đảm bảo sự ức chế miễn dịch thích hợp. Thông thường, nồng độ ciclosporin được xác định trong toàn bộ mẫu máu sử dụng phương pháp RIA tại thời điểm nồng độ tối thiểu trong máu, tức là trước khi dùng liều kế tiếp. Phương pháp RIA sử dụng kháng thể đơn dòng không đặc hiệu và xác định nồng độ ciclosporin và các chất chuyển hóa. Giới hạn nồng độ điều trị không được xác định chính xác, khoảng tham chiếu được xác định bởi nhà sản xuất thiết bị cung cấp. Nồng độ ciclosporin trong máu cần được theo dõi 2 lần mỗi tuần trong 2 tuần đầu sau khi cấy ghép, một lần mỗi tuần từ tuần thứ 3 đến tuần thứ 6, và một lần mỗi 2 – 3 tháng khí bệnh nhân ngoại trú. Nếu thay đổi liều, nồng độ ciclosporin không nên kiểm tra sớm hơn sau 2 ngày. Với bệnh nhân đang mắc các bệnh tự miễn, giới hạn của nồng độ điều trị chưa được thống nhất và cần đánh giá tùy theo từng đối tượng. Nồng độ ciclosporin trong máu chỉ là một trong các yếu tố để xác định tình trạng lâm sàng bệnh nhân và do đó các kết quà này cùng với các thông số lâm sảng và xét nghiệm khác sẽ là cơ sở để hướng dẫn điều chỉnh liều.

Cách dùng của thuốc Equoral 25mg

Cần nuốt nguyên cá viên nang với nước, không được nhai. Cần uống đều mỗi 12 giờ, luôn cùng thời gian với bữa ăn (trước, sau hoặc trong bữa ăn).

Lưu ý

Equoral chỉ được phép kê đơn bởi các thầy thuốc có đủ kinh nghiệm trong điều trị ức chế miễn dịch và có thể theo dõi bệnh nhân cẩn thận, bao gồm thăm khám định kỳ, kiểm tra huyết áp và các thông số an toàn. Bệnh nhân sau cấy ghép cần được điều trị với đầy đủ trang thiết bị phòng thí nghiệm và các thiết bị khác.