Thuốc Cetuximab chống ung thư

Dạng bào chế: Dung dịch tiêm
Quy cách: Hộp 1 lọ 20ml
Thương hiệu: Pháp
Xuất xứ thương hiệu: ERBITUX
Nhà sản xuất: ERBITUX
Nước sản xuất: Pháp
Hạn sử dụng: Xem trên bao bì sản phẩm

Mô tả sản phẩm

Thành phần

Cetuximab …………………………. 5 mg

Công dụng

ERBITUX được chỉ định để điều trị bệnh nhân bị ung thư đại-trực tràng di căn thuộc type KRAS tự nhiên, có biểu lộ EGFR

Dùng phối hợp với hóa trị

Dùng đơn thuần cho các bệnh nhân thất bại điều trị với các phác đồ có oxaliplatin và irinotecan và những bệnh nhân không dung nạp irinotecan.

ERBITUX được chỉ định để điều trị bệnh nhân bị ung thư tế bào vảy vùng đầu và cổ

Dùng phối hợp với xạ trị khi bệnh tiến triển tại chỗ

Dùng phối hợp với phác đồ hóa trị có platinum khi bệnh tái phát và/hoặc di căn.

Cách dùng

Cách dùng:

Erbitux 5mg/ml được tiêm truyền tĩnh mạch với một bơm truyền dịch, một bình nhỏ giọt hoặc 1 bơm ống tiêm. Phải sử dụng một đường truyền riêng biệt để truyền Erbitux và đường truyền này phải được rửa sạch bằng dung dịch Natri chloride vô khuẩn 9mg/ml (NaCl 0.9%) khi kết thúc truyền thuốc.

Erbitux 5mg/ml là một dung dịch không màu.

Erbitux 5mg/ml tương hợp với:

Các loại túi PE (polyethylene), EVA (ethyl vinyl acetate) hoặc PVC (polyvinyl chloride),

Các loại bộ dây truyền PE, EVA, PVC, TP (polyolefine thermoplast) hoặc PUR (polyurethane),

Các loại bơm tiêm PP (polypropylene) dùng cho bơm ống tiêm.

Erbitux không chứa bất cứ chất bảo quản kháng khuẩn hoặc chất kìm khuẩn. Vì vậy phải bảo đảm xử lý vô khuẩn khi chuẩn bị truyền thuốc. Khuyến cáo phải dùng ngay sau khi mở lọ thuốc.

Chuẩn bị Erbitux 5mg/ml như sau:

Khi sử dụng với một bơm tiêm truyền hoặc một bình nhỏ giọt (pha loãng với dung dịch NaCl 9mg/ml (0.9%): Lấy một túi NaCl 0.9% với thể tích vừa đủ. Tính toán thể tích Erbitux cần thiết. Dùng một ống tiêm và kim tiêm vô khuẩn thích hợp rút ra một lượng vừa đủ dung dịch NaCl 0.9%. Lấy một ống tiêm và kim tiêm khác. Rút một lượng Erbitux cần thiết từ lọ thuốc. Bơm lượng Erbitux này vào túi NaCl 0.9% đã chuẩn bị. Lặp lại động tác này cho đến khi có được thể tích Erbitux đã tính toán. Nối hệ thống dây truyền vào và đuổi khí trong dây truyền bằng dung dịch Erbitux đã pha loãng trước khi truyền. Dùng một bình nhỏ giọt hoặc một bơm truyền để truyền thuốc. Lắp đặt và kiểm soát tốc độ truyền như đã giải thích ở trên.

Khi sử dụng với một bơm tiêm truyền hoặc một bình nhỏ giọt (không pha loãng): Tính toán liều Erbitux cần thiết. Dùng một ống tiêm thích hợp (tối thiểu là 50 ml) và gắn vào một kim tiêm thích hợp rút một lượng Erbitux cần thiết từ lọ thuốc. Bơm lượng Erbitux này vào một túi hoặc một bình chứa đã hút chân không vô khuẩn. Lặp lại động tác này cho đến khi có được thể tích Erbituxđã tính toán. Nối hệ thống dây truyền và đuổi khí trong dây truyền với dung dịch Erbitux trước khi truyền. Dùng một bình nhỏ giọt hoặc một bơm tiêm truyền để truyền thuốc. Thiết lập và kiểm soát tốc độ truyền như đã giải thích ở trên.

Khi sử dụng với một bơm ống tiêm: Tính toán liều Erbitux cần thiết. Lấy một ống tiêm và kim tiêm rút một lượng Erbitux cần thiết từ lọ chứa. Lấy kim tiêm ra và đặt ống tiêm vào hệ thống bơm. Nối dây truyền vào hệ thống bơm, thiết lập và kiểm soát tốc độ truyền như đã giải thích ở trên và bắt đầu truyền sau khi đã đuổi khí trong dây truyền bằng Erbitux hoặc dung dịch NaCl 0.9% vô khuẩn. Nếu cần thiết, lặp lại động tác này cho đến khi thể tích Erbitux đã tính toán được truyền hết.

Liều dùng:

Erbitux phải được sử dụng dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc chống ung thư. Cần phải theo dõi chặt chẽ trong suốt thời gian truyền Erbitux và cho đến ít nhất 1 giờ sau khi kết thúc việc truyền thuốc. Phải sẵn sàng các phương tiện hồi sức.

Trước khi truyền lần đầu, phải cho bệnh nhân sử dụng trước thuốc kháng histamine và corticosteroid ít nhất 1 giờ trước khi tiêm truyền cetuximab. Các thuốc sử dụng trước này được khuyến cáo dùng trước cho tất cả các lần truyền Erbitux tiếp theo.

Trong tất cả các chỉ định, Erbitux được dùng 1 lần mỗi tuần. Liều khởi đầu nên truyền chậm và tốc độ truyền không được vượt quá 5 mg/phút (xem phần Cảnh báo). Liều đầu tiên là 400 mg Erbitux/m2 bề mặt cơ thể với thời gian truyền được khuyến cáo là 120 phút. Tất cả những liều truyền hàng tuần tiếp theo là 250 mg/m2 bề mặt cơ thể với thời gian truyền được khuyến cáo là 60 phút. Tốc độ truyền tối đa không quá 10 mg/phút.

Ung thư đại-trực tràng: Đối với những bệnh nhân ung thư đại-trực tràng di căn, Erbitux được sử dụng phối hợp với hóa trị hoặc đơn trị. Cần phải có bằng chứng về tình trạng RAS (KRAS và NRAS) tự nhiên trước khi khởi đầu điều trị với Erbitux. Tình trạng đột biến phải được xác định bởi phòng thí nghiệm có kinh nghiệm sử dụng phương pháp xét nghiệm đã được thẩm định để phát hiện KRAS và NRAS (exon 2, 3 và 4) đột biến.

Đối với liều dùng hoặc thay đổi liều khuyến cáo của các thuốc hóa trị dùng phối hợp, nên tham khảo thông tin sản phẩm của những thuốc này. Không được dùng các thuốc hóa trị sớm hơn 1 giờ sau khi kết thúc truyền Erbitux.

Khuyến cáo tiếp tục điều trị Erbitux cho đến khi bệnh tiến triển.

Ung thư tế bào vảy vùng đầu và cổ: Điều trị đồng thời Erbitux với xạ trị đối với những bệnh nhân bị ung thư tế bào vảy vùng đầu và cổ tiến triển tại chỗ. Nên bắt đầu điều trị Erbitux 1 tuần trước khi xạ trị và tiếp tục điều trị với Erbitux cho đến khi kết thúc đợt xạ trị.

Đối với những bệnh nhân bị ung thư tế bào vảy vùng đầu và cổ tái phát và/hoặc di căn, Erbitux được sử dụng phối hợp với các phác đồ hóa trị có platinum và sau đó duy trì bằng Erbitux cho đến khi bệnh tiến triển. Không được sử dụng hóa trị sớm hơn 1 giờ sau khi kết thúc điều trị bằng Erbitux.

Dân số đặc biệt: Cho đến nay, các nghiên cứu chỉ được thực hiện trên các bệnh nhân có chức năng gan, thận tốt (xem mục Cảnh báo).

Cetuximab vẫn chưa được nghiên cứu ở các bệnh nhân bị rối loạn huyết học tồn tại trước đó (xem mục Cảnh báo).

Người già: Không cần điều chỉnh liều ở người già, nhưng kinh nghiệm dùng thuốc này ở người già ≥ 75 tuổi còn hạn chế.

Trẻ em: Hiệu quả của cetuximab ở bệnh nhân nhi dưới 18 tuổi chưa được chứng minh. Sử dụng cetuximab trong các chỉ định đã được phê duyệt không có giá trị ở trẻ em.

Lưu ý

Chống chỉ định:

Không dùng Erbitux ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với cetuximab (độ 3 hoặc 4 theo Tiêu chuẩn thuật ngữ thường gặp về các biến cố bất lợi của Viện ung thư Quốc gia Hoa kỳ – CTCAE).

Hóa trị phối hợp Erbitux với oxaliplatin là chống chỉ định cho những bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn (mCRC) có RAS đột biến hoặc mCRC với tình trạng RAS chưa được biết.

Trước khi bắt đầu điều trị phối hợp, phải lưu ý xem có chống chỉ định điều trị cùng lúc với các thuốc hóa trị hoặc với xạ trị hay không.
Thận trọng:

Phản ứng liên quan đến tiêm truyền, bao gồm phản ứng phản vệ: Phản ứng nghiêm trọng liên quan đến tiêm truyền, bao gồm các phản ứng phản vệ, có thể thường xảy ra, trong vài trường hợp có thể gây chết. Khi xảy ra phản ứng liên quan đến tiêm truyền nghiêm trọng cần ngay lập tức và vĩnh viễn ngưng sử dụng cetuximab và có thể cần điều trị cấp cứu. Một vài trong số những phản ứng này có thể là phản ứng có bản chất phản vệ hoặc phản ứng giả phản vệ hoặc điể

Bảo quản

Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng trực tiếp và nhiệt độ cao.