Bột pha tiêm Ribomustin 25mg điều trị bệnh bạch cầu lympho mạn hộp 1 lọ 25mg

Dạng bào chế: Bột đông khô pha dung dịch đậm đặc
Quy cách: Hộp 1 lọ x 25mg
Thương hiệu: Đức
Xuất xứ thương hiệu: Janssen Biologics B.V
Nhà sản xuất: Janssen Biologics B.V
Nước sản xuất: Đức
Hạn sử dụng: Xem trên bao bì sản phẩm

Mô tả sản phẩm

Thành phần

Lọ chứa 25 mg bendamustine hydrochloride (tương đương với 22,7 mg bendamustine). 1 mL dung dịch đậm đặc chứa 2,5 mg bendamustine hydrochloride khi được hoàn nguyên theo Hướng dẫn sử dụng và xử lý.

Thành phần tá dược: Mannitol.

Công dụng

Bệnh bạch cầu lympho mạn: Điều trị bước một cho bệnh bạch cầu lympho mạn (giai đoạn B hoặc C theo Binet) ở bệnh nhân không thích hợp hóa trị phối hợp với fludarabine.

U lympho không Hodgkin: U lympho không Hodgkin thể diễn tiến chậm ở bệnh nhân bệnh tiến triển sau điều trị với rituximab hoặc hóa trị phối hợp với rituximab.

Đa u tủy: Điều trị bước một cho đa u tủy (phân loại Durie-Salmon giai đoạn II có tiến triển hay giai đoạn III) phối hợp với prednisone ở bệnh nhân trên 65 tuổi mà không thích hợp ghép tế bào gốc tự thân và bệnh nhân có bệnh lý thần kinh trên lâm sàng vào thời điểm chẩn đoán mà không thể sử dụng điều trị có bortezomib hay thalidomide.

Cách dùng

 Cách dùng

Dung dịch pha chế được truyền tĩnh mạch trong 30 – 60 phút.

Lọ thuốc chỉ sử dụng một lần duy nhất.

– Liều dùng

Bệnh bạch cầu lympho mạn:

Bendamustine hydrochloride 100 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể, vào ngày 1 và ngày 2 của các chu kỳ, mỗi chu kỳ 4 tuần, tối đa 6 chu kỳ.

U lympho không Hodgkin:

Bendamustine hydrochloride 120 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể, vào ngày 1 và ngày 2 của các chu kỳ, mỗi chu kỳ 3 tuần, trong ít nhất 6 đến 8 chu kỳ (tối đa 8 chu kỳ).

Đa u tủy:

Bendamustine hydrochloride 120 – 150 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể, vào ngày 1 và ngày 2, phối hợp với prednisone 60 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể tiêm tĩnh mạch hay uống từ ngày 1 đến ngày 4 của các chu kỳ, mỗi chu kỳ 4 tuần, trong ít nhất 3 chu kỳ.

Nên trì hoãn hay ngừng điều trị nếu số lượng bạch cầu giảm còn 3000/μL và/hoặc số lượng tiểu cầu giảm còn < 75000/μL. Có thể tiếp tục điều trị sau khi số lượng bạch cầu tăng đến > 4000/μL và số lượng tiểu cầu tăng đến > 100000/μL.

Số lượng bạch cầu và tiểu cầu thấp nhất đo được sau 14-20 ngày, phục hồi sau 3-5 tuần. Khuyến cáo nên theo dõi chặt chẽ công thức máu trong khoảng thời gian nghỉ không điều trị (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Trong trường hợp độc tính không thuộc huyết học, việc giảm liều phải dựa trên mức độ độc tính xấu nhất theo Tiêu chuẩn độc tính thường gặp (CTC) của chu kỳ trước. Khuyến cáo giảm 50% liều dùng trong trường hợp độc tính mức độ 3 theo CTC. Khuyến cáo ngừng điều trị trong trường hợp độc tính mức độ 4 theo CTC.

Nếu cần điều chỉnh liều cho một bệnh nhân thì liều đã giảm được tính riêng cho bệnh nhân đó phải được dùng vào ngày 1 và ngày 2 của chu kỳ điều trị tương ứng.

Xem hướng dẫn chuẩn bị và sử dụng thuốc trong mục Hướng dẫn sử dụng và xử lý.

Suy gan

Dựa trên dữ liệu dược động học, không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ (bilirubin huyết thanh < 1,2 mg/dL). Khuyến cáo giảm 30% liều dùng ở bệnh nhân suy gan trung bình (bilirubin huyết thanh 1,2 – 3,0 mg/dL).

Không có sẵn dữ liệu ở bệnh nhân suy gan nặng (bilirubin huyết thanh > 3,0 mg/dL) (xem Chống chỉ định).

Suy thận

Dựa trên dữ liệu dược động học, không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinine > 10 mL/phút. Kinh nghiệm ở bệnh nhân suy thận nặng còn hạn chế.

Bệnh nhân nhi

Tính an toàn và hiệu quả của bendamustine trên bệnh nhân nhi chưa được xác lập do dữ liệu còn hạn chế.

Bệnh nhân cao tuổi

Không có bằng chứng cho thấy cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi (xem Đặc tính dược động học).

Lưu ý

Thận trọng khi sử dụng