Bột pha tiêm Decitabine Dr.Reddy’s điều trị bệnh bạch cầu dòng tủy cấp (AML) hộp 1 lọ 50mg

Dạng bào chế: Bột
Quy cách: 50mg
Thương hiệu: Ấn Độ
Xuất xứ thương hiệu: Dr Reddy’S
Nhà sản xuất: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd
Nước sản xuất: Ấn Độ
Hạn sử dụng: Xem trên bao bì sản phẩm

Mô tả sản phẩm

Thành phần

Decitabine 50 mg

Tá dược vừa đủ: Kali dihydrophosphat, Natri hydroxid.

Công dụng

Decitabine chỉ định điều trị cho bệnh nhân trưởng thành được chẩn đoán mắc bệnh bạch cầu dòng tủy cấp (AML) mới mắc phải hoặc thứ phát theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và những bệnh nhân này chưa trải qua hóa trị liệu chuẩn.

Cách dùng

– Cách dùng

Thuốc Decitabine được sử dụng truyền tĩnh mạch. Sử dụng catheter tĩnh mạch trung ương là không cần thiết.

Quy trình hoàn nguyên thuốc

Bột đông khô nên hoàn nguyên với 10 ml nước cất pha tiêm. Sau khi được hoàn nguyên thành dung dịch, mỗi ml chứa 5 mg Decitabine ở pH 6,7-7,3. Trong vòng 15 phút sau khi hoàn nguyên, dung dịch phải được pha với dịch truyền lạnh (dung dịch pha tiêm NaCl 9 mg/ml (0,9%) hoặc glucose 5% ) để đạt nồng độ cuối cùng từ 0,1-1,0 mg/ml. Để đảm bảo hạn sử dụng và bảo quản được sau khi hoàn nguyên, Decitabine không nên truyền cùng đường truyền tĩnh mạch với các thuốc khác.

– Liều dùng

Sử dụng Decitabine để hóa trị phải được giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm.

Liều lượng khuyến cáo

Trong một chu kỳ điều trị, liều dùng của Decitabine là 20 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể qua truyền tĩnh mạch trong 1 giờ mỗi ngày và liên tục trong 5 ngày (tổng cộng 5 liều mỗi chu kỳ điều trị). Tổng liều hàng ngày không được vượt quá 20 mg/m2 và tổng liều mỗi chu kỳ điều trị không vượt quá 100 mg/m2.

Nếu quên một liều, cần bắt đầu sử dụng lại thuốc càng sớm càng tốt.

Mỗi chu kỳ nên lặp lại sau 4 tuần, phụ thuộc vào đáp ứng lâm sàng của bệnh nhân và độc tính xảy ra.

Bệnh nhân được khuyến cáo điều trị tối thiểu 4 chu kỳ; tuy nhiên, để đạt được sự lui bệnh hoàn toàn hoặc một phần có thể cần điều trị nhiều hơn 4 chu kỳ. Điều trị có thể kéo dài cho tới khi bệnh nhân có đáp ứng, có hiệu quả điều trị hoặc tình trạng bệnh ổn định, nghĩa là không có bằng chứng của sự tiến triển bệnh.

Nếu sau 4 chu kỳ, các thông số huyết học của bệnh nhân (ví dụ số lượng tiểu cầu hoặc bạch cầu trung tính) không trở về mức trước khi điều trị hoặc nếu bệnh tiến triển (số tế bào non trong máu ngoại vi tăng lên hoặc các tế bào máu trong tủy xương giảm đi), bệnh nhân được coi là không đáp ứng điều trị và lựa chọn liệu pháp thay thế cho Decitabine nên được xem xét.

Dự phòng để ngăn ngừa tình trạng nôn và buồn nôn trước điều trị không được khuyến cáo thường quy nhưng có thể thực hiện nếu cần thiết.

Xử lý tình trạng suy tủy và các biến chứng liên quan

Tình trạng suy tủy và các tác dụng bất lợi khác liên quan đến suy tủy (giảm tiểu cầu, thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính và sốt giảm bạch cầu hạt) thường xảy ra ở cả bệnh nhân AML có hoặc không điều trị. Các biến chứng của tình trạng suy tủy bao gồm nhiễm trùng và xuất huyết. Điều trị có thể được trì hoãn bởi bác sỹ điều trị nếu bệnh nhân có biến chứng suy tủy như mô tả dưới đây:

Sốt giảm bạch cầu hạt (nhiệt độ >38,5°C và số lượng bạch cầu trung tính toàn bộ <1,000/μL)

Nhiễm nấm, vi khuẩn hoặc virus đang hoạt động (nghĩa là cần điều trị chống nhiễm trùng tĩnh mạch hoặc điều trị nâng đỡ tích cực).

Xuất huyết (đường tiêu hóa, sinh dục tiết niệu, phổi với số lượng tiểu cầu <25,000/μL hoặc bất kỳ xuất huyết nào ở hệ thần kinh trung ương).

Việc điều trị với Decitabine có thể tiếp tục khi những tình trạng này được cải thiện hoặc ổn định với các biện pháp điều trị đầy đủ (liệu pháp chống nhiễm trùng, truyền máu hoặc các yếu tố tăng trưởng). Trong các nghiên cứu lâm sàng, khoảng một phần ba bệnh nhân điều trị với Decitabine cần trì hoãn một liều. Giảm liều không được khuyến cáo.

– Đối tượng đặc biệt

Trên đối tượng trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả của Decitabine trên trẻ em dưới 18 tuổi chưa được xác định. Không có dữ liệu trên các đối tượng này.

Suy gan

Các nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan không được tiến hành. Vấn đề chỉnh liều trên bệnh nhân suy gan chưa được đánh giá. Nếu tình trạng chức năng gan xấu đi, bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận.

Suy thận

Các nghiên cứu trên bệnh nhân suy thận không được tiến hành. Vấn đề chỉnh liều trên bệnh nhân suy thận chưa được đánh giá.

Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng