Temodal 250mg điều trị ung thư

Dạng bào chế: Viên nang cứng
Quy cách: Hộp chứa 5 viên nang cứng trong túi nhỏ
Thương hiệu: Hà Lan
Xuất xứ thương hiệu: Merck Sharp & Dohme LLC Rahway
Nhà sản xuất: Merck Sharp & Dohme LLC Rahway
Nước sản xuất: Hà Lan
Hạn sử dụng: Xem trên bao bì sản phẩm

Mô tả sản phẩm

Thành phần

Mỗi viên Temodal 250mg chứa 250mg Temozolomide (TMZ).

Công dụng

Thuốc Temodal 250mg được chỉ định điều trị:

Bệnh nhân người lớn mới được chẩn đoán u nguyên bào thần kinh đệm đa hình, kết hợp đồng thời với xạ trị (RT) và sau đó là đơn trị liệu.

Trẻ em từ 3 tuổi trở lên, thanh thiếu niên và người lớn bị u thần kinh đệm ác tính như u nguyên bào thần kinh đệm đa hình hoặc u sao bào mất biệt hóa, tái phát hoặc tiến triển sau điều trị chuẩn.

Cách dùng

1 Liều dùng

1.1 Người lớn

1.1.1 U nguyên bào thần kinh đệm đa hình:

Giai đoạn điều trị phối hợp:

Trong quá trình kết hợp với xạ trị, temozolomide được sử dụng qua đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch với liều khởi điểm là 75 mg/m² diện tích da/ngày, liên tục trong 42 ngày cùng với xạ trị tại chỗ (tổng liều 60 Gy chia thành 30 phân đoạn).

Việc kiểm tra công thức máu cần được thực hiện trước và trong suốt quá trình dùng temozolomide, với tần suất hàng tuần. Điều kiện để tiếp tục điều trị bao gồm: số lượng bạch cầu đa nhân trung tính tuyệt đối (ANC) ≥ 1500/mm³, số lượng tiểu cầu ≥ 100000/mm³ và không xuất hiện độc tính nghiêm trọng ngoài hệ huyết học, ngoại trừ rụng tóc, buồn nôn và nôn mửa ở mức độ nhẹ. Nếu đáp ứng đủ các tiêu chí này, temozolomide có thể được tiếp tục sử dụng mỗi ngày trong 42 ngày, tối đa lên đến 49 ngày.

Điều trị bằng temozolomide nên tạm ngừng nếu ANC giảm xuống từ 500 đến 1499/mm³, tiểu cầu từ 10000 đến 99000/mm³, hoặc có các dấu hiệu độc tính ngoài hệ huyết học ở mức độ 2 (trừ rụng tóc, buồn nôn và nôn mửa). Điều trị có thể tiếp tục khi các chỉ số trở lại mức an toàn.

Việc ngưng hoàn toàn temozolomide được thực hiện khi ANC < 500/mm³, tiểu cầu < 10000/mm³, hoặc có độc tính ngoài hệ huyết học ở mức độ 3 hoặc 4 (ngoại trừ rụng tóc, buồn nôn và nôn mửa). Những bệnh nhân xuất hiện các tình trạng này sẽ không đủ điều kiện tiếp tục điều trị phối hợp có temozolomide và không được phép tiến hành giai đoạn điều trị duy trì.

Giai đoạn điều trị duy trì:

Sau khi hoàn thành giai đoạn điều trị phối hợp khoảng 4 tuần, bệnh nhân sẽ bắt đầu điều trị duy trì, kéo dài tối đa 6 chu kỳ nếu có khả năng dung nạp. Trong giai đoạn này, temozolomide sẽ được dùng một lần mỗi ngày trong 5 ngày, tiếp theo là 23 ngày không sử dụng thuốc, tạo thành một chu kỳ 28 ngày.

Liều dùng trong chu kỳ đầu tiên là 150 mg/m²/ngày qua đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch trong 5 ngày liên tiếp, sau đó nghỉ 23 ngày. Liều lượng trong các chu kỳ tiếp theo sẽ phụ thuộc vào mức độ độc tính của thuốc.

Công thức máu cần được xét nghiệm trước khi bắt đầu điều trị vào ngày 1 và vào ngày 22 (tức 21 ngày sau liều temozolomide đầu tiên), sau đó theo dõi hàng tuần. Điều trị chỉ tiếp tục khi ANC ≥ 1500/mm³, số lượng tiểu cầu ≥ 100000/mm³, và không có độc tính ngoài hệ huyết học nghiêm trọng (ngoại trừ rụng tóc, buồn nôn và nôn).

Nếu bệnh nhân đạt đủ tiêu chuẩn sau chu kỳ đầu tiên, liều có thể tăng lên 200 mg/m²/ngày trong chu kỳ 2 và duy trì ở mức này cho các chu kỳ sau nếu không xuất hiện độc tính nghiêm trọng.

Nếu bệnh nhân gặp phải độc tính trong chu kỳ đầu tiên, không nên tăng liều ở chu kỳ 2 hoặc các chu kỳ tiếp theo. Khi có các tác dụng phụ như ANC < 1000/mm³, tiểu cầu < 50000/mm³ hoặc độc tính ngoài hệ huyết học ở mức độ 3, nên giảm liều temozolomide 50 mg/m² cho chu kỳ kế tiếp (ví dụ từ 150 mg/m² xuống 100 mg/m², hoặc từ 200 mg/m² xuống 150 mg/m²). Việc điều chỉnh liều cần dựa trên mức độ giảm thấp nhất của công thức máu và độc tính nghiêm trọng nhất trong chu kỳ trước.

1.1.2 U tế bào hình sao mất biệt hóa:

Liều khởi đầu: 150 mg/m²/ngày trong 5 ngày, lặp lại sau mỗi 28 ngày.

Các liều tiếp theo: 100 – 200 mg/m²/ngày trong 5 ngày mỗi chu kỳ, tùy thuộc vào khả năng dung nạp huyết học. Nếu ANC < 1000/mm³ hoặc tiểu cầu < 50000/mm³ vào ngày 22 hoặc ngày 29 (ngày 1 của chu kỳ sau), nên hoãn điều trị cho đến khi ANC > 1500/mm³ và tiểu cầu > 100000/mm³, sau đó giảm liều 50 mg/m²/ngày cho chu kỳ sau. Nếu ANC trong khoảng 1000 – 1500/mm³ hoặc tiểu cầu từ 50000 – 100000/mm³ vào các ngày này, nên hoãn điều trị đến khi các chỉ số cải thiện và duy trì liều ban đầu. Nếu ANC > 1500/mm³ và tiểu cầu > 100000/mm³, liều có thể tăng lên hoặc duy trì ở mức 200 mg/m²/ngày cho chu kỳ sau.

1.2 Trẻ em

Trẻ từ 3 tuổi trở lên bị u thần kinh đệm ác tính tái phát hoặc tiến triển:

Mỗi chu kỳ điều trị kéo dài 28 ngày. Đối với bệnh nhân chưa từng được điều trị bằng hóa trị, temozolomide được dùng qua đường uống với liều 200 mg/m²/ngày trong 5 ngày đầu tiên, sau đó nghỉ 23 ngày. Với những bệnh nhân đã qua điều trị hóa trị liệu, liều khởi đầu là 150 mg/m²/ngày và có thể tăng lên 200 mg/m²/ngày từ chu kỳ thứ hai nếu không xuất hiện độc tính huyết học.

1.3 Đối tượng khác

Cần thận trọng khi sử dụng thuốc đối với bệnh nhân suy gan và suy thận nặng. Đối với những người suy gan nhẹ và vừa, dược động học của thuốc tương tự như ở người bình thường.

2 Cách dùng

Viên nang Temodal nên uống lúc đói. Nên nuốt nguyên viên với một ly nước, không được mở hoặc nhai viên thuốc. Nếu bị nôn sau khi uống thuốc, không nên uống liều thứ hai trong ngày đó.

Lưu ý

Nhiễm trùng cơ hội và tái hoạt hóa nhiễm trùng: Nhiễm trùng cơ hội (như viêm phổi do Pneumocystis jirovecii) và tái hoạt hóa nhiễm trùng (như HBV, CMV) đã được quan sát thấy trong quá trình điều trị bằng TMZ.