Thuốc Bilaxten 20mg Menarini điều trị viêm mũi dị ứng, mày đay

Dạng bào chế: Viên nén
Quy cách: Hộp 1 vỉ x 10 viên
Thương hiệu: Pháp
Xuất xứ thương hiệu: Menarini
Nhà sản xuất: Menarini
Nước sản xuất: Pháp
Hạn sử dụng: Xem trên bao bì sản phẩm

Mô tả sản phẩm

Thành phần

Công dụng

Tác dụng của thuốc Bilaxten 20mg được chỉ định điều trị triệu chứng trong trường hợp viêm mũi dị ứng (quanh năm hoặc theo mùa) và mày đay.

Cách dùng

Cách dùng

Bilaxten khuyên dùng đường uống. Nên uống toàn bộ liều trong 1 lần duy nhất trong ngày, vào thời điểm 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau ăn.

Liều dùng

Sử dụng cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi

Liều dùng 20 mg (1 viên) một lần/ngày để điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng (thường xuyên hoặc theo mùa) và mày đay.

Cần uống thuốc Bilaxten vào thời điểm 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau ăn. Nên uống toàn bộ liều trong 1 lần duy nhất trong ngày.

Người cao tuổi: Không cần chỉnh liều trên người cao tuổi.

Trẻ em: Chưa có kinh nghiệm sử dụng Bilastine cho trẻ em từ 0 – 2 tuổi đối với các chỉ định viêm mũi dị ứng và mày đay. Thông tin về độ an toàn và hiệu quả của Bilastine trên trẻ em dưới 12 tuổi vẫn chưa được nghiên cứu đầy đủ.

Bệnh nhân suy thận: Không cần chỉnh liều trên bệnh nhân suy thận.

Bệnh nhân suy gan: Chưa có dữ liệu lâm sàng về việc dùng thuốc Bilaxten 20mg trên bệnh nhân suy gan. Do Bilastine không chuyển hóa qua gan mà chủ yếu thải trừ qua thận, tình trạng suy gan có thể không làm nồng độ thuốc trong máu vượt quá giới hạn an toàn. Do đó, không cần chỉnh liều trên bệnh nhân suy gan.

Độ dài đợt điều trị

Trong điều trị viêm mũi dị ứng, việc điều trị chỉ giới hạn trong khoảng thời gian có tiếp xúc với yếu tố dị nguyên. Cụ thể là trong điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa, có thể ngừng thuốc Bilaxten 20mg khi hết triệu chứng và sử dụng lại khi triệu chứng xuất hiện trở lại. Trong điều trị viêm mũi dị ứng quanh năm, nên sử dụng thuốc Bilaxten liên tục trong suốt thời gian tiếp xúc với dị nguyên.

Trong điều trị mày đay. Thời gian điều trị phụ thuộc vào dạng mày đay, thời gian và diễn biến của triệu chứng.

Làm gì khi dùng quá liều?

Thông tin liên quan đến các trường hợp quá liều cấp của Bilastine thu thập được từ các kết quả thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn phát triển thuốc và dữ liệu hậu mãi. Trong các nghiên cứu lâm sàng, sau khi dùng Bilastine với liều cao gấp 10 đến 11 lần liều điều trị (220 mg (liều đơn); hoặc 200 mg/ngày trong 7 ngày), tần suất xuất hiện phản ứng không mong muốn trên người tình nguyện cao gấp 2 lần so với giả dược.

Tác dụng không mong muốn được ghi nhận nhiều nhất là chóng mặt, nhức đầu và buồn nôn. Không ghi nhận phản ứng bất lợi nghiêm trọng nào cũng như sự kéo dài đáng kể khoảng QT trên điện tâm đồ. Thông tin thu thập được từ các dữ liệu hậu mãi thống nhất với các báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng.

Một nghiên cứu chéo thông qua thông số QT/QT hiệu chỉnh đã được tiến hành trên 30 người tình nguyện khỏe mạnh nhằm đánh giá tác động của Bilastine liều lặp lại (100 mg x 4 ngày) lên sự tái phân cực tâm thất. Nghiên cứu đã chỉ ra rằng chế độ dùng nêu trên không làm kéo dài đáng kể giá trị QT hiệu chỉnh.

Trong trường hợp quá liều, cần áp dụng các biện pháp điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.

Chưa có thuốc đối kháng đặc hiệu cho Bilastine.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc Bilaxten, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Bilaxten 20mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Tóm tắt đặc tính an toàn

Trong các thử nghiệm lâm sàng, số lượng tác dụng không mong muốn gặp phải ở bệnh nhân viêm mũi dị ứng hoặc mày đay nguyên phát mãn tính được điều trị bằng Bilastine 20 mg tương tự với số lượng ghi nhận trên bệnh nhân sử dụng giả dược (12,7% so với 12,8%).

Các thử nghiệm lâm sàng pha II và pha III được tiến hành trong giai đoạn phát triển lâm sàng trên 2525 bệnh nhân điều trị với các là cha của Bilastine, trong đó có 1697 bệnh nhân dùng List = 2 ng. Trong các thử nghiệm này có 1362 bệnh nhân dùng giả dược. Các phản ứng bất lợi của thuốc (ADRs) thường ghi nhận được trên bệnh nhân sử dụng Bilastine 20 mg để điều trị viêm mũi dị ứng và mày đay tự phát mạn tính là đau đầu, buồn ngủ, chóng mặt và mệt mỏi. Các phản ứng này xuất hiện với tần suất tương tự với tần suất ghi nhận được trên bệnh nhân sử dụng giả dược.

Bảng tóm tắt phản ứng bất lợi của thuốc

Các phản ứng bất lợi ít nhất có thể liên quan đến Bilastine và được báo cáo trong hơn 0,1% bệnh nhân dùng Bilastine 20 mg trong giai đoạn phát triển lâm sàng của thuốc được phân loại dưới đây.

Tần suất ghi nhận như sau:

Rất phổ biến (≥ 1/10).

Phổ biến (≥ 1/100 đến < 1/10).

Không phổ biến (≥ 1/1.000 đến < 1/100).

Hiếm gặp (≥ 1/10.000 to < 1/1.000).

Rất hiếm gặp (< 1/10.000).

Chưa rõ tần suất (không tính toán được từ các dữ liệu hiện có).

Đánh trống ngực, nhịp tim nhanh đã được báo cáo trong quá trình hậu mãi.

Mô tả phản ứng bất lợi

Các phản ứng bất lợi đã báo cáo thường gặp nhất là hai phản ứng phổ biến (buồn ngủ, đau đầu) và hai phản ứng không phổ biến (hoa mắt và mệt mỏi). Đối với phản ứng buồn ngủ, tần suất khi dùng Bilastine là 3,06% trong khi đó giả dược là 2,86%; Đối với phản ứng đau đầu, tần suất khi dùng Bilastine là 4,01% trong khi đó giả dược là 3,38%; Đối với phản ứng hoa mắt tần suất khi dùng Bilastine là 0,83% trong khi đó giả dược là 0,59%; Đối với phản ứng mệt mỏi, tần suất khi dùng Bilastine là 0,83% trong khi đó giả dược là 1,32%.

Các thông tin thu thập được từ dữ liệu hậu mãi đã khẳng định đặc tính an toàn quan sát được trong các nghiên cứu phát triển lâm sàng.

Trẻ em

Trong suốt giai đoạn phát triển lâm sàng, tần suất, chủng loại và mức độ nặng của các phản ứng bất lợi ở đối tượng thanh thiếu niên (từ 12 đến 17 tuổi) là tương tự so với ở người lớn. Các thông tin thu thập được (từ đối tượng thanh thiếu niên) từ dữ liệu hậu mãi đã khẳng định đặc tính an toàn quan sát được trong các nghiên cứu phát triển lâm sàng.

Lưu ý

Chống chỉ định